Συχνές ερωτήσεις

1. Γιατί πρέπει ο Έλληνας ασθενής να εμπιστευτεί το Ελληνικό Φάρμακο;
Καταρχήν ο Έλληνας ασθενής ήδη χρησιμοποιεί Ελληνικά Φάρμακα χωρίς κανένα πρόβλημα, εδώ και δεκαετίες. Το ίδιο συμβαίνει και με χιλιάδες ασθενείς σε περισσότερες από 60 χώρες στον κόσμο, όπου εξάγονται τα Ελληνικά Φάρμακα. Τα Ελληνικά Φάρμακα περιέχουν την αυθεντική δραστική ουσία που ενδείκνυται για την κατά περίπτωση νόσο και κυκλοφορούν στην Ελλάδα υπό τον έλεγχο του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.). Επίσης, παράγονται με τα υψηλότερα διεθνή standards σε υπερσύχρονα εργοστάσια στην Ελλάδα, ακολουθώντας όλα τα πρότυπα διασφάλισης ποιότητας, ενώ ελέγχονται από κορυφαίους επιστήμονες.

2. Γιατί πρέπει ο Έλληνας ασθενής να προτιμήσει Ελληνικό Φάρμακο που μπορεί να του στοιχίσει ακριβότερα και όχι κάποιο φάρμακο από τρίτες χώρες;
Στις ευρωπαϊκές χώρες και σε όλα τα προηγμένα κράτη του κόσμου το ζήτημα των πλαστών ή υποδεέστερων ποιοτικά φαρμάκων κυριαρχεί στη ατζέντα. Και αυτό συμβαίνει παρά τους ελέγχους που γίνονται. Γι’ αυτόν ακριβώς το λόγο δεν πρέπει να εκτεθεί σε κανένα κίνδυνο ο Έλληνας ασθενής. Επίσης, υπάρχει μεγάλη διαφορά μεταξύ του «τι στοιχίζει» και του «τι συμφέρει». Στο πραγματικό κόστος ενός εισαγόμενου φαρμάκου χαμηλής τιμής πρέπει να προστεθούν ότι δεν προσφέρει επενδύσεις, θέσεις εργασίας, εργοδοτικές εισφορές και προστιθέμενη αξία στην Ελλάδα, ενώ τα κέρδη φεύγουν στο εξωτερικό, αντί να επενδύονται στη χώρα.

3. Πώς γίνεται να πωλούνται τα Ελληνικά Φάρμακα στο εξωτερικό πολύ φθηνότερα απ’ ό,τι στην Ελλάδα ;
Τα Ελληνικά Φάρμακα ενώ πωλούνται στο εξωτερικό σε χαμηλότερη τιμή, έχουν μεγαλύτερο κέρδος. Αυτό συμβαίνει γιατί εκεί οι Ελληνικές Φαρμακοβιομηχανίες εξοφλούνται εγκαίρως, χωρίς δηλαδή το σημαντικό χρηματικό κόστος που δυστυχώς αντιμετωπίζουν στη χώρα μας. Σε κάθε περίπτωση οι Ελληνικές Φαρμακοβιομηχανίες προσφέρουν στη χώρα μας τα προϊόντα που παράγουν σε ανταγωνιστικές τιμές, έτσι ώστε να μειωθεί η φαρμακευτική δαπάνη.

4. Οι Έλληνες γιατροί συνταγογραφούν Ελληνικά Φάρμακα στους ασθενείς τους;
Οι ιατροί συνταγογραφούν με το όνομά τους Ελληνικά Φάρμακα εδώ και αρκετά χρόνια, γιατί τα εμπιστεύονται, όπως άλλωστε και οι γιατροί σε όλες τις ανεπτυγμένες χώρες του κόσμου. Όλοι οι Επιστημονικοί Ιατρικοί Σύλλογοι αρνούνται να συνταγογραφήσουν τη δραστική ουσία, δηλαδή χωρίς το όνομα του συγκεκριμένου φαρμάκου. Τα Ελληνικά Φάρμακα κυκλοφορούν επί δεκαετίες στην Ελλάδα, ενώ βρίσκονται στα ράφια των φαρμακείων 60 και πλέον χωρών σε Ευρώπη, ΗΠΑ, Αυστραλία και Καναδά.

5. Σε τι διαφέρει το Ελληνικό Φάρμακο από το μη ελληνικό;
Το Ελληνικό Φάρμακο είναι ευρωπαϊκό φάρμακο, γιατί παράγεται με απόλυτη συμμόρφωση προς τα αυστηρά ευρωπαϊκά πρότυπα ασφάλειας και ποιότητας. Το μη ελληνικό μπορεί είτε να εισάγεται απευθείας από τρίτη χώρα, είτε να ανήκει σε μεγαλοεισαγωγέα που έχει την παραγωγή σε τρίτη χώρα με μόνο κριτήριο το χαμηλό κόστος παραγωγής.

6. Τι σημαίνει ότι το «Ελληνικό Φάρμακο είναι και επώνυμο»;
Πολύ απλά ότι φέρει την υπογραφή μιας γνωστής, υπεύθυνης ελληνικής εταιρείας! Επώνυμο Ελληνικό Φάρμακο σημαίνει εμπορικό, αναγνωρίσιμο σήμα που πέρα από την αξία του φαρμάκου ενσωματώνει τη σχέση εμπιστοσύνης της παραγωγού εταιρείας με τους γιατρούς και τους ασθενείς. Το μη επώνυμο ανήκει σε μια άλλη αγορά όπου κυριαρχεί η έννοια της συμπίεσης του κόστους, με ό,τι αυτό συνεπάγεται για την ασφάλεια του ασθενή.

7. Γιατί πρέπει τα φάρμακα να είναι επώνυμα από τη στιγμή που φέρουν τη σφραγίδα ποιότητας του Ε.Ο.Φ.;
Ο Ε.Ο.Φ. είναι σε θέση να ελέγξει την πληρότητα των υποβαλλόμενων φακέλων και να κάνει δειγματοληπτικούς ελέγχους. Όμως δύσκολα θα μπορέσει να αντιμετωπίσει την αθρόα εισαγωγή ανώνυμων φαρμάκων σε περίπτωση που αυτά επικρατήσουν και κατακλύσουν την αγορά. Ακόμα και πιο προηγμένες χώρες από την Ελλάδα στον τομέα του ελέγχου φαρμάκων, με πολύ καλύτερες υποδομές, διαδικασίες και με αντίστοιχους πολυάνθρωπους οργανισμούς, δεν τα έχουν καταφέρει.

8. Δεν έχουν υπάρξει προβλήματα με τα Ελληνικά Φάρμακα;
Τα Ελληνικά Φάρμακα κυκλοφορούν επί σειρά ετών χωρίς το παραμικρό πρόβλημα.

9. Έχουν όλες οι Ελληνικές Φαρμακευτικές Εταιρείες τις απαραίτητες μελέτες για τα σκευάσματά τους;
Ασφαλώς. Οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας αποτελούν απαραίτητο στοιχείο για την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμακευτικού σκευάσματος. Τα Ελληνικά Φάρμακα κυκλοφορούν σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας. Δυστυχώς για κάποια εισαγόμενα φάρμακα εκφράζονται φόβοι για πλαστές μελέτες.

10. Γιατί θα πρέπει οι Έλληνες να προτιμούν τα Ελληνικά Φάρμακα;
Η Ελληνική Φαρμακοβιομηχανία είναι η μοναδική νησίδα παραγωγής προστιθέμενης αξίας στον κλάδο της υγείας. Το Ελληνικό Φάρμακο και η Ελληνική Φαρμακοβιομηχανία συμβάλλουν σημαντικά στην ανάπτυξη της Εθνικής Οικονομίας. Η συνολική επίδραση του Ελληνικού Φαρμάκου στο ΑΕΠ της Ελλάδας ξεπερνά σήμερα τα €2,8 δις. Η συνολική επίδραση του Ελληνικού Φαρμάκου στην απασχόληση αγγίζει τις 53.100 θέσεις εργασίας, με περισσότερους από 10.000 εργαζομένους να απασχολούνται απευθείας στην Ελληνική Φαρμακοβιομηχανία. (Πηγή: ΙΟΒΕ)

11. Υπάρχουν διαφορές μεταξύ των γενόσημων (ουσιωδώς όμοιων) και των αντίστοιχων πρωτοτύπων φαρμάκων;
Τα γενόσημα (ουσιωδώς όμοια) φάρμακα περιέχουν το ίδιο δραστικό συστατικό με το πρωτότυπο και επενεργούν με τον ίδιο τρόπο στους ασθενείς. Τα ισοδύναμα ουσιωδώς όμοια φάρμακα μπορούν να περιέχουν διαφορετικά μη ενεργά συστατικά (έκδοχα) π.χ. χρωματισμοί, άμυλο, γλυκαντικά, κ.λ.π. και μπορούν να διαφέρουν από το πρωτότυπο στο μέγεθος, το χρώμα ή τη μορφή. Καμία από τις διαφοροποιήσεις αυτές δεν επηρεάζει τη θεραπευτική επίδραση.

12. Ποιος ελέγχει την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των γενόσημων (ουσιωδώς ομοίων) φαρμάκων;
Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, όλα τα φάρμακα, πρωτότυπα ή γενόσημα, οφείλουν να υποβληθούν σε εγκριτικές διαδικασίες ώστε καταστεί νόμιμη η παραγωγή και διάθεσή τους. Οι εθνικοί οργανισμοί φαρμάκων των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός των Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) με έδρα στο Λονδίνο, αξιολογούν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων. Για να λάβει την έγκριση κυκλοφορίας στην αγορά, ένα γενόσημο φάρμακο με εμπορική ονομασία οφείλει να είναι ισοδύναμο με το αντίστοιχο πρωτότυπο και να δρα με τον ίδιο ουσιαστικά τρόπο στον ανθρώπινο οργανισμό.

13. Είναι τα γενόσημα (ουσιωδώς όμοια) φάρμακα καλά όσο και τα αντίστοιχα πρωτότυπά τους;
Ασφαλώς Ναι. Τα ουσιωδώς όμοια φάρμακα οφείλουν να συμμορφώνονται με τα ίδια πρότυπα ποιότητας, της ασφάλειας και αποτελεσματικότητος που ισχύουν για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα. Τα γενόσημα φάρμακα παράγονται σε επιθεωρημένες-πιστοποιημένες εγκαταστάσεις υπό απολύτως ελεγχόμενες συνθήκες που είναι γνωστές ως GMP – Κανόνες Ορθής Βιομηχανικής Παραγωγής-. Επίσης, ακριβώς όπως ισχύει και για τα πρωτότυπα προϊόντα μετά την έναρξη της κυκλοφορίας τους, τα ουσιωδώς όμοια φάρμακα ελέγχονται για την περίπτωση εμφάνισης οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας στα πλαίσια των υποχρεώσεων της φαρμακοεπαγρύπνησης.

14. Πόσος χρόνος απαιτείται για την καταχώρηση ενός γενόσημου (ουσιωδώς όμοιου) φαρμάκου στην Ε.Ε.;
Η διαδικασία αδειοδότησης ενός ουσιωδώς ομοίου φαρμάκου διαρκεί συνήθως 1 έως 2 έτη, αλλά μερικές φορές ο χρόνος αυτός μπορεί να παραταθεί. Επιπλέον, την πρόσβαση στην αγορά σε πολλά κράτη μέλη της Ε.Ε. καθυστερούν, τόσο για τα γενόσημα όσο και για τα πρωτότυπα, οι διαδικασίες τιμολόγησης και απόφασης για ασφαλιστική κάλυψη. Οι παραγωγοί ουσιωδώς ομοίων φάρμακων ξοδεύουν επίσης χρόνο και χρήματα στην περαιτέρω ανάπτυξη των προϊόντων τους τα οποία δεν είναι, όπως λανθασμένα συχνά διατυπώνεται, απλά αντίγραφα των πρωτοτύπων προϊόντων. Κατά συνέπεια η ανάπτυξη ενός ουσιωδώς όμοιου φαρμάκου με εμπορική ονομασία είναι δυνατόν να διαρκέσει αρκετά χρόνια μέχρι την κυκλοφορία του στην αγορά.

15. Είναι τα γενόσημα (ουσιωδώς όμοια) φάρμακα πραγματικά φθηνότερα;
Ναι, ασφαλώς και η εξοικονόμηση είναι σημαντική. Σε γενικές γραμμές το κόστος των γενόσημων φαρμάκων κυμαίνεται από 20% έως 80% του κόστους των πρωτοτύπων. Επιπλέον, ο ανταγωνισμός που δημιουργούν τα ουσιωδώς όμοια σε κάθε θεραπευτική κατηγορία τείνει στην μείωση των τιμών των πρωτοτύπων μερικές φορές ακόμη και πριν από τη λήξη των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας.

16. Μπορεί ένα φαρμακευτικό προϊόν να έχει περισσότερα από ένα διπλώματα ευρεσιτεχνίας;
Ναι. Τα φαρμακευτικά προϊόντα καλύπτονται από διάφορα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, που φθάνουν σε κάποιες περιπτώσεις έως τα 30 ή και 40. Επιπλέον, ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε μια νέα ένδειξη, ή τη χημική διατύπωση, σε ένα άλας ή σε έναν εστέρα της δραστικής ουσίας μπορεί να εμποδίσει την διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ή την προώθηση ενός ουσιωδώς ομοίου φαρμάκου παρόλο που το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για τη δραστική ουσία αυτή καθαυτή έχει ήδη λήξει. Η στρατηγική αυτή των φαρμακοβιομηχανιών που παράγουν πρωτότυπα φάρμακα είναι γνωστή ως “αειφορία” και έχει στόχο την αποτροπή ή καθυστέρηση του ανταγωνισμού από τα γενόσημα φάρμακα με την επέκταση της προστασίας της αποκλειστικότητας στην αγορά μέσω των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας.

17. Πόσα έτη διαρκεί ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ενός πρωτότυπου φαρμακευτικού προϊόντος;
Όπως και σε άλλες βιομηχανίες, το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ισχύει για 20 έτη από τη στιγμή της αίτησης κατοχύρωσης της δραστικής ουσίας. Αλλά, μεμονωμένα για τα φαρμακευτικά προϊόντα, ο χρόνος αυτός μπορεί να επεκτείνεται περαιτέρω έως και 5 έτη με την έκδοση ενός συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας (Supplementary Protection Certificate -SPC).

18. Πότε μπορούν οι έλληνες ασθενείς να έχουν πρόσβαση στα γενόσημα φάρμακα;

Τα γενόσημα φάρμακα μπορούν να τεθούν στην διάθεση των ασθενών μόνο αφού έχουν λήξει τα σχετικά δικαιώματα ευρεσιτεχνίας του αντίστοιχου πρωτότυπου προϊόντος.

19. Πώς τα γενόσημα (ουσιωδώς όμοια) φάρμακα ωφελούν τους ασθενείς και τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης;
Η χρήση των γενόσημων φαρμάκων, εξοικονομεί μεγάλα ποσά για το σύστημα υγειονομικής περίθαλψής, τα οποία προκύπτουν από τη διαφορά των τιμών μεταξύ πρωτοτύπων και ουσιωδώς ομοίων. Το γεγονός αυτό επιτρέπει την απελευθέρωση πόρων για τη κάλυψη άλλων προτεραιοτήτων συμπεριλαμβανομένης της χρηματοδότησης της έρευνας για νέες θεραπείες και φάρμακα. Ο ανταγωνισμός ενεργεί επίσης ως σημαντικό ερέθισμα για τις φαρμακευτικές εταιρείες ώστε να εστιάσουν στην έρευνα και ανάπτυξη καινοτόμων κατοχυρωμένων με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας φαρμάκων.

20. Τι είναι η αποκλειστικότητα των στοιχείων ;
Η αποκλειστικότητα των στοιχείων (data exclusivity) αποτελεί μια συμπληρωματική διάταξη που αφορά στην κατοχύρωση με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας των πρωτότυπων φαρμάκων. Σύμφωνα με τα προβλεπόμενα, καθορίζεται μια χρονική περίοδος κατά τη διάρκεια της οποίος ο υποψήφιος παραγωγός γενόσημου (ουσιωδώς ομοίου) φαρμάκου δε δύναται να απευθυνθεί στις ρυθμιστικές αρχές για την έγκριση αδείας κυκλοφορίας. Συνεπώς τα ουσιωδώς όμοια φάρμακα μπορούν μόνο να αξιολογηθούν από τις ρυθμιστικές αρχές αφότου έχει λήξει η περίοδος αποκλειστικότητας στοιχείων. Η διάταξη περί αποκλειστικότητας των στοιχείων εφαρμόστηκε για πρώτη φορά το 1987 για να αντισταθμίσει την ανεπαρκή προστασία των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας σε μερικές χώρες. Αν και η προστασία των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας είναι πλέον αδιαμφισβήτητη σε όλα τα κράτη μέλη της Ε.Ε., εντούτοις η διάταξη περί αποκλειστικότητας των στοιχείων διατηρήθηκε στη νέα φαρμακευτική νομοθεσία της Ε.Ε. που τέθηκε σε ισχύ το 2005.

21. Οι φαρμακοβιομηχανίες γενόσημων (ουσιωδώς ομοίων) έχουν πρόσβαση στα στοιχεία των πρωτότυπων προϊόντων;
Όχι. Κατά την ανάπτυξη ενός γενόσημου φαρμάκου δε χρησιμοποιούνται οποιαδήποτε στοιχεία από το φάκελο του αντίστοιχου πρωτοτύπου. Στην πραγματικότητα, τα στοιχεία των πρωτότυπων προϊόντων δεν αποκαλύπτονται ποτέ σε τρίτους και δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν οπό τους ερευνητές της βιομηχανίας των ουσιωδώς ομοίων. Αντ’ αυτού, οι παραγωγοί ουσιωδώς ομοίων φαρμάκων ερευνούν και αναπτύσσουν τη δική τους εκδοχή του πρωτότυπου προϊόντος η οποία εν συνεχεία πρέπει να εγκριθεί κάτω από τις ίδιες αυστηρές απαιτήσεις της Ε.Ε. που ισχύουν για τα πρωτότυπα. Δεδομένου ότι τα ουσιωδώς όμοια φάρμακα περιέχουν γνωστές, ασφαλείς και αποτελεσματικές ουσίες, οι προκλινικές και κλινικές δοκιμές που εκτελούνται από το αρχικό κατασκευαστή δεν επαναλαμβάνονται. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα ενός ουσιωδώς ομοίου προϊόντος συγκρίνονται με το φάκελο του πρωτοτύπου από τους εθνικούς οργανισμούς φαρμάκων που έχουν μόνο πρόσβαση στα αρχεία αυτά.